Leki o krytycznym znaczeniu

KE przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia mającego na celu poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE.

Wniosek ma na celu ochronę zdrowia ludzkiego poprzez zachęcanie do dywersyfikacji łańcucha dostaw i pobudzanie produkcji farmaceutycznej. 

Przyczyni się to do wsparcia unijnego sektora farmaceutycznego, który w znacznym stopniu przyczynia się do rozwoju naszej gospodarki. Ustawa ma również na celu poprawę dostępu do innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które mogą nie być dostępne na niektórych rynkach. Inicjatywa ta przyczynia się do realizacji celu Europejskiej Unii Zdrowotnej, jakim jest zapewnienie pacjentom w UE dostępu do leków, których potrzebują, kiedy ich potrzebują.

Przewodnicząca Ursula von der Leyen zapowiedziała przyjęcie aktu w sprawie leków krytycznych w swoich wytycznych politycznych mających na celu zmniejszenie zależności i zwiększenie odporności UE, w szczególności w odniesieniu do leków i składników czynnych, w przypadku których istnieje tylko niewielu producentów lub krajów zaopatrujących. Uzupełnia on wnioski ustawodawcze przedstawione już w celu rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, w szczególności reformę farmaceutyczną.

Może cię zainteresować

Fundusze Europejskie. W trosce o jakość życia Małopolan

Czas na dozbrajanie się

15 mld euro na strategiczne technologie dla Europy w rok

Reklama

Ustawa o lekach krytycznych ma na celu poprawę bezpieczeństwa dostaw podstawowych leków w Europie. Umożliwi to Komisji i państwom członkowskim współpracę na rzecz zmniejszenia ryzyka zakłóceń w dostawach tych leków i naszej zależności od państw trzecich, zwiększenia naszej odporności w opiece zdrowotnej i wspierania naszych zdolności produkcyjnych. Teresa Ribera, wiceprzewodnicząca wykonawcza do spraw czystej, sprawiedliwej i konkurencyjnej transformacji

Niedobory leków i zależności strukturalne w naszych farmaceutycznych łańcuchach dostaw zagrażają zdrowiu Europejczyków. Dzisiejszy akt w sprawie leków krytycznych jest kluczową inicjatywą mającą na celu poprawę dostępu do leków i ich dostępności dla wszystkich w UE oraz zwiększenie naszego bezpieczeństwa zdrowotnego. Poprzez wspieranie produkcji i tworzenie zachęt rynkowych niniejszy akt uzupełni naszą reformę farmaceutyczną i pomoże w budowaniu bardziej odpornych łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu w Europie. Olivér Várhelyi, komisarz do spraw zdrowia i dobrostanu zwierząt

W ostatnich latach państwa członkowskie borykały się z poważnymi niedoborami leków, a globalne wyzwania, takie jak pandemia COVID-19 i napięcia geopolityczne, wyraźnie ujawniły znaczne podatności na zagrożenia w unijnym łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych. Niedobory mogą zagrażać życiu pacjentów i stanowić znaczne obciążenie dla naszych systemów opieki zdrowotnej. Niedobory te mogą być spowodowane problemami produkcyjnymi, słabościami łańcucha dostaw lub globalną konkurencją o zasoby. Akt w sprawie leków krytycznych ma na celu zapewnienie zestawu narzędzi przemysłowych służących rozwiązaniu tych problemów poprzez uczynienie z UE rynku, na którym produkcja leków o krytycznym znaczeniu będzie bardziej atrakcyjna.

Akt ułatwi inwestycje przedsiębiorstwom, które zwiększają produkcję leków o krytycznym znaczeniu w UE, zachęcając jednocześnie do działań zwiększających odporność łańcuchów dostaw. Zapewni to również państwom członkowskim możliwość połączenia sił w celu zwiększenia ich siły nabywczej.

Kluczowe elementy ustawy o lekach krytycznych obejmują:

• Projekty strategiczne stworzą, zwiększą lub zmodernizowają zdolności produkcyjne UE w zakresie leków o krytycznym znaczeniu lub ich składników. Te projekty przemysłowe mogą korzystać z łatwiejszego dostępu do finansowania i przyspieszonego wsparcia administracyjnego, regulacyjnego i naukowego.
• Aby pomóc państwom członkowskim w finansowym wspieraniu takich projektów strategicznych, opublikowano wytyczne dotyczące pomocy państwa.
• Państwa członkowskie mogą wykorzystywać zamówienia publiczne do dywersyfikacji łańcuchów dostaw i zachęcania do ich zwiększania. W przypadku leków o krytycznym znaczeniu zamawiający będą musieli uwzględnić w swoich postępowaniach o udzielenie zamówienia szerszy zestaw wymogów, takich jak zróżnicowane źródła materiałów wsadowych i monitorowanie łańcuchów dostaw. W przypadku dużej zależności od jednego państwa lub ograniczonej liczby państw będą one również musiały stosować wymogi dotyczące zamówień, które sprzyjają produkcji leków o krytycznym znaczeniu w UE. W uzasadnionych przypadkach będzie to również możliwe w przypadku innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania.
• Komisja będzie wspierać wspólne zamówienia publiczne między różnymi państwami członkowskimi na wniosek państw członkowskich, aby rozwiązać problem różnic w dostępności i dostępie do leków o krytycznym znaczeniu i innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w całej UE.
• Zbadane zostanąmiędzynarodowe partnerstwa z krajami i regionami o podobnych poglądach, aby poszerzyć łańcuch dostaw i zmniejszyć zależność od pojedynczej lub ograniczonej liczby dostawców.

Kontekst

Przez wiele lat priorytetem UE było rozwiązanie problemu niedoborów i zapewnienie dostępu do leków. W strategii farmaceutycznej dla Europy z 2020 r. określono szereg środków regulacyjnych i dodatkowe wsparcie dla przemysłu w celu promowania badań naukowych i innowacji w dziedzinie produktów leczniczych, przy jednoczesnym rozwiązaniu problemu niedoborów i braku dostępu dla pacjentów. Doprowadziło to również do rozpoczęcia zorganizowanego dialogu ze wszystkimi zainteresowanymi stronami na temat przemysłowego wymiaru bezpieczeństwa dostaw. W 2022 r. Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała silniejszy mandat do zarządzania niedoborami. Od tego czasu wraz z grupami organów krajowych odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu krytycznych niedoborów leków i reagowaniu na nie.

W 2023 r. Komisja zaproponowała ambitny przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby poprawić dostęp do leków i wzmocnić ich łańcuchy dostaw. Reforma ta jest obecnie negocjowana przez Parlament Europejski i Radę. Dalsze podjęte inicjatywy obejmują publikację unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, aby pomóc w identyfikacji i monitorowaniu leków o krytycznym znaczeniu; oraz komunikat Komisji w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE.

Akt w sprawie leków krytycznych uzupełnia te środki narzędziami polityki przemysłowej w celu wyeliminowania słabych punktów w łańcuchu dostaw leków o krytycznym znaczeniu i zmniejszenia zależności UE w tym strategicznym obszarze.